Európai egészségügyi unió: úton az uniós gyógyszerészeti jogszabályok reformja felé
A gyógyszeripari ágazat időtálló és válságbiztos szabályozási keretének létrehozására irányuló munkája részeként a Bizottság nyilvános konzultációt tett közzé az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatáról. Ez a legújabb lépés a 2020 novemberében elfogadott európai gyógyszerstratégiában bejelentett ambiciózus reform megvalósítása terén.
A 12 hétig – december 21-ig – tartó konzultáció során a Bizottság a nagyközönség és az érdekelt felek nézeteit is meg szeretné ismerni, amelyek támogatni fogják az uniós gyógyszerészeti jogszabályok felülvizsgálatának értékelését és a felülvizsgálathoz szükséges hatásvizsgálatot. Ezt a konzultációt a stratégia előkészítése céljából folytatott nyilvános konzultációt követi.
A stratégia elfogadása óta a Bizottság számos intézkedésen dolgozik szoros együttműködésben a tagállami hatóságokkal, az Európai Gyógyszerügynökséggel és az érdekelt felek szervezeteivel. Az egyik legfontosabb kiemelt intézkedés az általános gyógyszerészeti jogszabályok 2022 végére előirányzott felülvizsgálata, amelyet egy folyamatban lévő tanulmány is támogat. A stratégia egyéb kiemelt intézkedései az egészségügyi technológiaértékelést, az európai egészségügyi adatteret, a ritka betegségekre és a gyermekeknek szánt gyógyszerekre vonatkozó jogszabályokat, valamint a gyógyszerellátás folytonosságának és biztonságának Unión belüli megerősítését helyezik a középpontba.
A nyilvános konzultáció elsősorban a következőkre terjed ki:
- az uniós gyógyszerészeti jogszabályok teljesítménye;
- kielégítetlen egészségügyi szükségletek;
- innovációösztönzők;
- antimikrobiális rezisztencia;
- az új termékekre vonatkozó szabályozási keret időtállóvá tétele;
- a gyógyszerekhez való jobb hozzáférés;
- az európai piacok versenyképessége a megfizethető gyógyszerek biztosítása érdekében;
- a gyógyszerek újrapozicionálása;
- biztonságos gyógyszerellátás;
- a gyógyszerek minősége és gyártása;
- környezeti kihívások.
Az általános gyógyszerészeti jogszabályok legutóbbi átfogó felülvizsgálatának előterjesztésére csaknem 20 évvel ezelőtt került sor. Azóta társadalmi és tudományos változások mentek végbe, valamint olyan új, aggodalomra okot adó területek jelentek meg, mint az antimikrobiális rezisztencia, a környezeti kihívások és a gyógyszerhiány. Ezzel összefüggésben a 2020 novemberében elfogadott európai gyógyszerstratégia az elkövetkező években elindítandó jogalkotási és nem jogalkotási intézkedések ambiciózus menetrendjét tartalmazza, és négy fő célkitűzése van:
- a megfizethető gyógyszerekhez való hozzáférés biztosítása a betegek számára, valamint a kielégítetlen gyógyászati igények kezelése (pl. az antimikrobiális rezisztencia, a rák és a ritka betegségek területén);
- az uniós gyógyszeripar versenyképességének, innovációjának és fenntarthatóságának, valamint a kiváló minőségű, biztonságos, hatékony és környezetbarátabb gyógyszerek kifejlesztésének a támogatása;
- a válsághelyzetekre való felkészültségi és reagálási mechanizmusok erősítése, valamint az ellátás biztonságának kezelése;
- Európa meghatározó szerepének biztosítása világszinten a minőségre, a biztonságra és a hatékonyságra vonatkozó szigorú normák révén.
Forrás és bővebb információk:
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_4882
